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Berlin - Das Hepatitis-C-Präparat Viekirax (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir) darf zukünftig nicht mehr für Patienten mit mittelschweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh Grad B) empfohlen werden. Das meldet US-Konzern AbbVie in einem Rote-Hand-Brief. Apotheken sollen betroffene Patienten darauf hinweisen, bei ersten Anzeichen von Leberentzündungen oder Leberversagen sofort einen Arzt aufzusuchen. Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Grad C) war das Mittel bereits kontraindiziert.
Viekirax ist seit 2014 auf dem Markt. Seitdem wurden weltweit 26 Fälle von Leberdekompensation und Leberversagen gemeldet; zehn davon endeten tödlich. Weitere Anwender mussten sich einer Lebertransplantation unterziehen. Sowohl Patienten, die Viekirax allein erhielten, als auch Patienten unter Kombinationstherapie mit Exviera (Dasabuvir) waren von den Komplikationen betroffen.
Weltweit werden nach Angaben des Herstellers derzeit etwa 35.000 Menschen mit Viekirax behandelt. AbbVie fordert dazu auf, Patienten mit Leberzirrhose hinsichtlich klinischer Anzeichen einer Leberdekompensation besonders gut zu überwachen. In den ersten vier Wochen nach Behandlungsbeginn sollen bei neu eingestellten Patienten die Leberwerte einschließlich Bilirubin bestimmt werden. Bei auffälligen Werten muss die Überwachung der Leberwerte auch danach noch erfolgen.
Laut AbbVie kann die Behandlung von bereits eingestellten Patienten mit Child-Pugh Grad B weiter erfolgen, sofern eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Arzt erfolgt ist. Eine Kontrolle der Leberwerte ist aber in jedem Fall durchzuführen, so der Hersteller. Sobald klinische Anzeichen einer Leberdekompensation auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Viekirax und Exviera hemmen wichtige Enzyme, die für die Vermehrung der Viren verantwortlich sind. Indiziert ist das Therapieregime mit oder ohne Ribavirin für Patienten, die mit Viren vom Genotyp 1 sowie vom Genotyp 4 infiziert sind.
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hatte sich im November 2014 für die Zulassung einer Kombinationstherapie von Viekirax und Exviera ausgesprochen. Beide Präparate zur Behandlung der Hepatitis C hatten ein beschleunigtes Zulassungsverfahren durchlaufen; die hohe Heilungsrate aus den Studien hatte die Experten überzeugt.
Auch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hatte positiv geurteilt. Für Patienten, die noch keine Leberzirrhose aufweisen und bei denen es sich um eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 1 a handelt, sah das IQWiG einen Zusatznutzen für das Therapieregime.
Liegt Genotyp 1 b vor, gilt dies nur für therapienaive, nicht aber für therapieerfahrende Patienten. Das Ausmaß des Zusatznutzens war jedoch nicht quantifizierbar.
Quellen-URL: http://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/pharmazie/nachricht-detail-pharmazie/rote-hand-brieftodesfaelle-unter-viekirax/
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Berlin - Dank vieler hochpreisiger Präparate galt die Arzneimittelversorgung von HIV-Patienten bis 2004 als lukratives Geschäft. Seit der Honorarumstellung engagieren sich in diesem Bereich vor allem Überzeugungstäter. Denn niedrigen Margen stehen viel Arbeit und ein hohes Risiko gegenüber. Und obwohl es inzwischen moderne Wirkstoffe gibt, ist die Versorgung nicht unbedingt einfacher geworden. Die Apotheker müssen sich mit Lieferengpässen und Arzneimittelfälschungen herumschlagen...
Quelle:
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apotheke adhoc - HIV-Versorgung ist keine Goldgrube |
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In den USA ist die Fixkombination Genvoya® mit den Wirkstoff en Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) von der FDA zugelassen worden. Die Kombination kann eingesetzt werden bei HIV-Patienten ab 12 Jahren, die entweder therapienaiv sind oder deren Therapie umgestellt werden soll.
Die nachweisbare Viruslast von <50 Kopien/ml seit sechs Monaten ist dafür Voraussetzung, sowie kein vorheriges Therapieversagen und keine bekannten Resistenz-assoziierten Mutationen gegenüber einer der Substanzen.
Genvoya® entspricht dem schon länger erhältlichen Stribild®, enthält allerdings statt dem Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) nun den Wirkstoff Tenofoviralafenamid (TAF), welcher sich in Studien durch eine bessere Verträglichkeit und Wirksamkeit auszeichnete. Dadurch reichen nun auch nur noch 10 mg TAF statt bisher 200 mg TDF, während alle anderen Wirkstoff e unverändert bleiben.
Die Tablette wird dadurch kleiner und man erwartet sich weniger ungünstige Auswirkungen auf die Niere und die Knochendichte. Es ist außerdem zu erwarten, dass Gilead auch von seinen anderen Kombipräparaten (Eviplera®, Truvada® und eventuell auch Atripla®) in naher Zukunft aktualisierte Versionen anbieten wird, in denen TDF durch TAF ersetzt wird, da das Patent für TDF demnächst auslaufen wird.
In der EU hat die Europäische Zulassungsbehörde EMA eine „Positive Opinion“ für Genvoya® bereits am 25. September veröff entlicht. Dies ist die letzte Stufe vor der Zulassung, welche in der Regel innerhalb eines Vierteljahres nach der Positiv Opinion erfolgt.
Quelle: www.hivandmore.de / Pressemitteilung Gilead Sciences / Projekt Information, Jahrgang 23, Nr. 6 (November/Dezember 2015)
