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Die Erforschung von Langzeitnebenwirkungen sind bei lebenslangen Therapien wie der ART (antiretrovirale Therapie) von besonderer Bedeutung. INIs sind zudem eine relativ neue Wirkstoffklasse, zu der bisher wenige Langzeitdaten erfasst wurden. In einer Kohorten-Studie von Greenberg Et Al. wurde daher der Zusammenhang zwischen der Einnahme von INIs und Krebs untersucht. Die Studie inkludierte 29.340 Teilnehmer, die zum ersten Mal (ART-naiv) oder schon länger eine ART erhalten haben. Bei letzterer Gruppe wurde kein Zusammenhang zwischen der Einnahme von INI und Krebs-Inzidenz erkenntlich, während bei der ART-naive Patientengruppe sogar eine Abnahme der Krebs-Inzidenz beobachtet wurde.
Trotz der großen Studienpopulation sind für eine zuverlässige Aussage zu wenige Krebserkrankungen aufgetreten. Außerdem können langsam wachsende Tumore in dem Beobachtungszeitraum von 8 Jahren möglicherweise nicht ausreichend erfasst werden. Dennoch lässt die Studie von Greenberg Et Al. einen positiven Nutzen von INI, i.b. bei ART-naiven Patienten, für das Immunsystem und die Abwehr von Krebs, vor allem AIDS-definierenden Krebs, anmuten.
Quelle: ATIAS 2021- the 11th IAS Conference on HIV Science 18.-21.07.21
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Die Studienergebnisse zu langwirksamem Cabotegravir (Vocabria®) in Kombination mit Rilpivirin (Rekambys®) zur Anwendung in der ART (antiretrovirale Therapie) oder CAB-LA alleine als PrEP machen bisher einen guten Eindruck. Für einige ist eine achtwöchentliche Injektion einer täglichen Tabletteneinnahme durchaus vorzuziehen. Doch bei all den Vorteilen lohnt es sich, auch einmal die Nachteile zu beleuchten.
Die Entscheidung zur CAB-LA-basierten ART oder PrEP wird langfristig getroffen. Eine Umstellung oder ein kurzfristiges Absetzen (im Falle der PrEP) sind nicht möglich. Denn einmal injiziert bleibt das Cabotegravir sehr lange im Körper. Das geht aus den Daten der HPTN-077-Studie hervor. Im Mittel waren es bei weiblichen Teilnehmern 67 Wochen und bei männlichen 44 Wochen, bis im Blut kein Cabotegravir mehr nachweisbar war. In dieser Zeit ist durchaus mit Wirkung, Nebenwirkung und Wechselwirkung des Cabotegravirs zu rechnen. In den Studien HPTN-083 bzw. -084 schloss sich an die Injektionen zur PrEP eine Nachbehandlung mit FTC/TDF für ein ganzes Jahr an. In der Praxis wird das wohl kaum anders sein.
Aufgrund dieser Problematik ist auch die Zulassung für die injizierbare ART mit CAB-LA/RPV sehr eng geschnitten. Zur vorherigen stabilen Suppression (HIV-1-RNA <50 Kopien/ml) gesellen sich der Ausschluss von gegenwärtigen oder dokumentierten Resistenzen gegenüber NNRTIs oder INIs und die Abwesenheit virologischen Versagens unter einer dieser Wirkstoffklassen in der Vergangenheit. Injectables werden also von vornherein nicht allen Patienten zugänglich sein.
Der wohl prominenteste Vorteil dieser neuen Injectables ist die vereinfachte Adhärenz. Kein Wunder, denn eine Spritze alle zwei Monate ist deutlich weniger aufwändig als eine oder mehrere Tabletten täglich. Doch passt der Arztbesuch alle zwei Monate nicht zum gewohnten dreimonatlichen Rhythmus der meisten HIV- oder PrEP-Patienten. Ob sich das in der Praxis auf ein für die Patienten angenehmes Muster einpendelt, oder ob neben dem zweimonatlichen Injektionstermin noch ein dreimonatlicher Kontrolltermin angesetzt wird, muss sich zeigen.
Quelle: [1] Tail-phase safety, tolerability, and pharmacokinetics of long-acting injectable cabotegravir in HIV-uninfected adults: a secondary analysis oft he HPTN 077 trial; Raphael J Landovitz MD, Sue Li PhD, et al.; The Lancet Volume 7, Issue 7, E472-E481, July 01 2020
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Ab dem 1. April 2021 wird ein Festbetrag für die Wirkstoffkombination Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil eingeführt werden.
Aufgrund dessen hat sich Gilead Sciences dazu entschlossen in mehreren Ländern weltweit und darunter auch in Deutschland mit Wirkung zu Dezember 2021 Atripla® vom Markt zu nehmen. Dies wird damit begründet, dass Atripa® in nationalen und internationalen Leitlinien für die Erstlinien-Therapie nicht mehr empfohlen wird.
Zudem stehen einige generische Alternativen für Atripla® mit der Wirkstoffkombination Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil zur Verfügung, die auch in der Zukunft auf dem Markt weiterhin zur Verfügung stehen werden.
Quelle: Gilead Sciences GmbH
