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Erhöhtes Risiko für ein Therapieversagen und erhöhtes Risiko einer Mutter-Kind-Übertragung der HIV-Infektion aufgrund einer geringeren Elvitegravir- und Cobicistat-Exposition (Plasmakonzentration) im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft



Sehr geehrte Damen und Herren,

in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) möchte Gilead Sciences Sie über Folgendes informieren:

Zusammenfassung

• Eine Therapie mit Elvitegravir/Cobicistat soll während einer Schwangerschaft nicht begonnen werden.
• Frauen, die unter der Therapie mit Elvitegravir/Cobicistat schwanger werden, sollen auf ein alternatives Behandlungsregime umgestellt werden.
• Hintergrund hierfür sind pharmakokinetische Daten, die geringere Expositionen (Plasmakonzentrationen) von Cobicistat und Elvitegravir im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft gezeigt haben.
• Eine geringere Elvitegravir-Exposition (Plasmakonzentration) kann mit einem erhöhten Risiko für ein Therapieversagen und einem erhöhten Risiko für eine Mutter-Kind-Übertragung der HIV- Infektion verbunden sein.


[Lesen Sie hier die den ganzen Rote-Hand-Brief mit den Hintergrundinformationen]

Werden Arzneistoffe erstmalig zugelassen, besteht für viele Jahre ein Patentschutz, so dass das entsprechende Medikament einzig und allein von einer Firma hergestellt und vertrieben werden darf. Mit Ablauf des Patents treten dann meist sogenannte Generikafirmen in Erscheinung, die den Arzneistoff ebenfalls anbieten dürfen. Dabei müssen sie in klinischen Studien die absolute Äquivalenz (Gleichwertigkeit) zum Originalpräparat nachweisen.

In den letzten Jahren sind im Bereich der antiretroviralen Medikamente zahlreiche generische HIV Präparate zugelassen worden. Da für Generikafirmen keine hohen Forschungs- und Entwicklungskosten anfallen, ist es möglich das Arzneimittel mit gleicher pharmazeutischer Qualität, aber zu einem wesentlich günstigeren Preis in Verkehr zu bringen.

Der offensichtlichste Unterschied für den Patienten sind jedoch Abweichungen in Namen und Optik. So sehen die gewohnten Packungen bzw. Tabletten plötzlich anders aus und tragen alternative Namen, weil der Produktname des Originalanbieters weiterhin geschützt bleibt. In der Regel wird bei der Namensgebung des generischen Präparates die Bezeichnung des Arzneistoffes mit dem Firmennamen kombiniert. Manchmal wechseln die Krankenkassen die Rabattvertragspartner, so dass sich Name und Optik eines bekannten Arzneimittels mehrfach ändern kann.

So auch im Falle des bewährten Proteasehemmers Darunavir (z.B. Darunavir Hexal). Dieser steht seit kurzem als Generikum zur Verfügung und hat bereits Zugang zu diversen Rabattverträgen der gesetzlichen Krankenkasse gefunden. Alle Wirkstärken (400, 600, 800mg) sind hierbei vertreten. Als neue Besonderheit gibt es das Generikum Darunavir 600mg ab sofort auch mit 180 Stück als Quartalspackung, so dass bei gesetzlich Versicherten statt wie bisher 3 mal 10€ Zuzahlung nur 1 mal 10€ Zuzahlung geleistet werden muss.


Als Patient sollte man wissen, dass die gesetzlichen Krankenkassen oft exklusive Rabattverträge mit bestimmten Pharmafirmen schließen, was zur Folge hat, dass in der Apotheke ausschließlich solche Firmen auf eine Verordnung beliefert werden dürfen. Verhindert werden kann der Austausch durch ein vertraglich vorgeschriebenes Generikum mit dem sogenannten „aut-idem-Kreuz“ durch den Arzt (z.B. bei triftigen medizinischen Gründen, Unverträglichkeiten, schlechte Compliance). In Ausnahmefällen darf auch die Apotheke „pharmazeutische Bedenken“ äußern.

Grundsätzlich ist der allgemeine Austausch durch Generika durch gleichbleibende pharmazeutische Qualität unbedenklich und führt seit vielen Jahrzehnten zu einer deutlichen Kostenersparnis im Gesundheitswesen.

Falls Sie Fragen zu dem Thema Generika und Rabattverträge haben, so sprechen Sie uns gerne in der Birken-Apotheke an.

Quelle:  ViroLetter  1/2019 „Darunavir jetzt von Hexal verfügbar“ / eigene Daten

Der Wirkstoff Doravirin ist ein neuer NNRTI (Nicht-nukleosidischer Reverse Transkriptase Inhibitor) mit Vorteilen gegenüber den Vorgängern der ersten Generation wie z.B. Rilpivirin (oder auch Etravirin, Nevirapin oder Efavirenz): die einmal tägliche Einnahme ist nicht mehr an Mahlzeiten gebunden; darüber hinaus wirkt Doravirin auch gegen HI-Viren, die bereits Resistenzen gegenüber NNRTI der ersten Generation entwickelt haben. Zu bemerken ist ebenfalls, dass es, im Gegensatz zu anderen Arzneimitteln der Klasse, keine Anwendungsbeschränkungen bezogen auf die Viruslast gibt.

Die Zulassung des neuen Wirkstoffes in der Europäischen Union erfolgte Ende November. Seit dem stehen die Medikamente Pifeltro® (100 mg Doravirin) als Monopräparat und die Dreifachkombination Delstrigo® (100 mg Doravirin, 300 mg Lamivudin und 245 mg Tenofovirdisoproxil) des Herstellers MSD zur Verfügung.

Quelle:  Projekt Information e.V. Januar/Februar 2019